【pg電子·(中國)娛樂官方網站】恒瑞醫藥三季度營收超170億元同比增6.7%，頻頻國際合作加速“出?！背芍攸c

21世紀經濟報道記者季媛媛 上海報道10月25日，出海恒瑞醫藥公布2023年三季度業績報告，恒瑞合作前三季度恒瑞醫藥實現營業收入170.14億元，醫藥營收元同pg電子·(中國)娛樂官方網站同比增6.70%，季度加速歸屬于上市公司股東的超億成重凈利潤34.74億元，同比增9.47%。比增繼今年一季度、頻頻半年度公司營收和凈利潤恢復正增長之后，國際恒瑞業績繼續穩步上升。出海財報顯示，恒瑞合作前三季度公司經營性現金流達43.09億元，醫藥營收元同比去年同期增長96.97%。季度加速

此外，超億成重報告顯示，比增2023年前三季度研發費用達37.3億元，頻頻同比上漲6.5%。據測算，加上本期新增開發支出和無形資產，估計公司的研發投入超過46.5億元。同時，根據恒瑞披露的數據，銷售費率從半年報公布的32.9%下降至三季報公布的31.8%。

德邦證券分析認為，pg電子·(中國)娛樂官方網站恒瑞目前正式進入“全面創新”新時代，創新品種覆蓋疾病領域全面，在研管線豐富，業績反轉明確，創新驅動重回增長通道。

對此，有券商醫藥行業分析師對21世紀經濟報道表示，近年來，醫保談判和帶量采購已經進入常態化調整階段，這是醫保部門打出的“組合拳”，一方面提升醫?；鸬氖褂眯?，一方面也使得藥企為了保持可持續性發展轉向具有更高臨床價值的創新藥產品，部分企業將難以避免的經歷陣痛，創新藥標的的投資回報也將出現分化。

“擁有明星產品、善于持續創新且運營層面精于開源節流的藥企才能夠在當下復雜的環境活得更好。從企業戰略的角度講，應當避免同質化程度高的‘低創新’，而應當聚焦市場價值較高的FIC (First in class)/BIC (Best in class)產品，同時不斷鞏固自身的技術/平臺優勢，拓展布局新的技術領域。從現金流的角度，謹慎平衡布局商業化團隊和授權轉讓的利弊，讓企業獲得持續的造血能力?！鄙鲜鋈谭治鰩熣f。

聚焦創新賽道布局是趨勢

從短期來看，目前受到疫情和經濟政治環境影響，投資有所放緩，投資機構近期投資多持謹慎態度，相對于募資而言，投資機構對高潛力的標的篩選標準和風險考量更為嚴格，但這一定程度上也體現出生物醫藥投資更加趨于理性和注重真正的臨床價值的挖掘。

從長期來看，創新藥市場需求巨大。根據2022年國家藥品監督管理局藥品審評中心數據，2022年1類創新藥申請946個品種(受理號1727個)，其中化藥申請452個品種(受理號1036個)，同比減少12.0%，包含IND(新藥臨床研究審批)申請436個品種，NDA(新藥申報注冊上市)申請16個品種;中藥申請42個品種(受理號48個)，同比減少19.2%，包含IND申請33個品種，NDA申請9個品種;生物制品申請452個品種(受理號643個)，同比增長8.3%，包含IND申請441個品種，NDA申請13個品種。

如此也使得創新藥企開始聚焦大力推進創新研發。根據恒瑞醫藥披露，2023年前三季度研發費用37.3億元，同比上漲6.5%。目前恒瑞醫藥已有13款自主研發的1類創新藥、1款自主研發的2類新藥及2款合作引進創新藥在國內獲批上市；在上市申報方面，第三季度公司4款創新藥產品的藥品上市許可申請均獲國家藥監局受理。臨床進展方面，恒瑞披露，第三季度共獲得18個藥物臨床試驗批件，在研管線快速推進，多款創新產品進入關鍵臨床階段。

在諸多新藥及賽道選擇下，哪些項目值得進一步關注。恒瑞醫藥方面此前對21世紀經濟報道表示，ADC藥物在很多的靶點上體現出巨大潛力，公司下一階段會將目光瞄準這一賽道。

對此話題，上述分析師指出，創新的基礎是臨床價值，以患者為中心，目前國內的創新按照企業的類型可以分為：

一是，傳統大型藥企，以前走的是me-too的路線，這類企業憑借強大的銷售隊伍，較少的資本投入以及較高的研發成功率，實現了me-too產品的商業化價值。對于這部分企業，其風險在于隨著國家政策的改變，原來的產品競爭優勢以及盈利能力都在不斷地下降，目前需要更快更積極的布局新的管線，尋求license in 等外部合作路線；同時，快速的提升創新的整體策略及效率。

二是，具有一定成就的Biotech公司，這類企業通過早期的發展，不管創新能力還是商業化，都初步成型以及逐漸壯大，此類企業管線豐富，部分產品也通過授權跨國公司證明了自己的研發實力。這類企業面臨著更多商業化競爭的挑戰和風險。一方面需要考慮后續管線的成功率，效率以及布局；另一方面，需要穩步提升自己的商業化能力，逐漸開拓國際市場，把產品的臨床價值發揮到最大。

三是，細分領域初具發展潛力的創新公司，這類企業一般在某一領域具有強大的臨床開發能力，研發階段的速度和質量具有相當的優勢；此類企業的挑戰和風險更多的在于持續的資金的支持，因此，在保證關鍵研發節點以及臨床數據的順利優質外，也需要關注優質合作伙伴的選擇，真正臨床未滿足需求的開發。

“創新聚焦是趨勢。企業需要加強自己的創新與臨床能力，做好管線管理戰略，對于上市的產品，需要做好自己的準入戰略，提高運營及商業化的能力，充分利用內外部的資源，加強產品在疾病領域的品牌認可度和優勢，在此過程中提高團隊在相關疾病領域的運營能力?！鄙鲜鋈谭治鰩熣f。

加速“出?！辈季?/strong>

除了加速創新布局，梳理恒瑞醫藥今年前三季度的表現來看，加強國際合作是重點。

恒瑞醫藥方面披露，目前恒瑞開展近20項創新藥國際臨床試驗，今年7月，注射用卡瑞利珠單抗（艾瑞卡?）聯合甲磺酸阿帕替尼片（艾坦?）（“雙艾”組合）用于不可切除或轉移性肝細胞癌患者的一線治療的生物制品許可申請已獲美國FDA正式受理；近日，恒瑞將PD-1抑制劑卡瑞利珠單抗聯合療法治療肝癌適應癥有償許可給美國Elevar Therapeutics公司，Elevar將在達到一定累計凈銷售額后向恒瑞支付累計6億美元的銷售里程碑款，并在超過一定累計凈銷售額后額外付款，另有實際年凈銷售額20.5%的銷售提成。

另外，10月初，恒瑞將創新藥HER1/HER2/HER4靶向藥物馬來酸吡咯替尼片有償許可給印度Dr. Reddy's公司，恒瑞將收取300萬美元的首付款，并有權收取最多1.525億美元的銷售里程碑款。

有藥企高管對21世紀經濟報道表示，中國藥企加速走出去是國內藥企走向國際化的必然選擇，另外，隨著我國醫藥的發展、國際交流增加以及信用的提升，我國創新藥海外授權交易正逐漸常態化。

根據相關數據顯示，從數量上來講，近幾年出海候選藥物數量快速攀升。2018年中國企業License out事件僅發生24件，披露的交易金額僅12億美元;到2022年，中國企業License out事件發生了75件，披露的交易金額達到276億美元。

但是對外合作并非都是一帆風順得，接連不斷的“退貨”消息也讓行業變得更理性。其中，恒瑞與萬春布林的引進合作因“對簿公堂”而備受關注。今年9月，據報道稱，北京市第二中級人民法院發布恒瑞與萬春布林醫藥的民事裁定書，批準恒瑞對于凍結萬春布林醫藥名下2億元資產的財產保全申請。

2021年8月恒瑞與大連萬春布林宣布達成合作，隨后12月1日普那布赴美上市進程受阻，遭FDA拒批。根據大連萬春布林醫藥官方發布的信息，普那布林治療化療引起中性粒細胞減少癥（CIN）的上市申請收到FDA的完全回復函（CRL）。由于認為現有單一三期注冊臨床（106三期研究）不能充分證明治療獲益，FDA未能批準該上市申請，并要求公司進行第二項注冊臨床，以獲得充分證據支持CIN適應癥的獲批。

而在今年3月，恒瑞醫藥也公告稱，大連萬春的母公司收到中國食品藥品監督管理局藥品通知件，普那布林的新藥上市申請未獲批準。恒瑞醫藥同時提到，根據《普那布林產品合作協議》，公司已向大連萬春支付了2億元首付款，公司尚未開展任何關于普那布林的臨床研究。關于《增資入股協議》所約定的擬向大連萬春進行的1億元股權投資，公司尚未繳款，股權也未交割。該產品目前沒有后續研發計劃。

“在出海的時候，國內企業依然在多方面有待提升： 一方面，企業需要加強對當地政策的了解和使用；另一方面，企業需要加強自身產品的競爭力；再者，企業在尋找當地合作伙伴以及商業化方面，依然面臨著不少挑戰；此外，企業還需要提高當地的注冊準入能力?！鄙鲜鏊幤蟾吖苷f。

如此也意味著，面對復雜多變的內外部環境，對于醫藥企業而言需要保持定力，持續穩步推進科技創新和國際化戰略，不斷加快創新研發。而從此次恒瑞醫藥發布的業績數據來看，恒瑞業績已重回上升通道。但從整個市場環境來看，醫藥行業調整已步入深水期，恒瑞醫藥業績能否重回快速正增長趨勢，仍需時間驗證。