【pg電子·(中國)娛樂官方網站】諾輝健康發布宮證清基線臨床數據，尿液宮頸癌HPV篩查產品有望27年上市

9月3日音訊，諾輝昨日，健康據尿頸癌諾輝健康正式發布旗下宮頸癌HPV居家自取樣篩查產品宮證清注冊臨床實驗基線數據。發布pg電子·(中國)娛樂官方網站

據介紹，宮證宮證清選用諾輝健康自主研制的清基高危HPV分型檢測技能，有望完結尿液樣本自取樣的線臨宮頸癌HPV篩查，供給無痛無創居家檢測體會，床數查產全面掩蓋14種高危HPV病毒。液宮用戶居家取樣20-30毫升尿液，篩上市采樣后將樣本快遞到諾輝健康中心實驗室，望年pg電子·(中國)娛樂官方網站5個工作日即可線上獲取檢測陳述。諾輝檢測成果陽性標明受檢者患有宮頸癌及癌前病變危險高，健康據尿頸癌需就診做進一步查看。發布檢測成果陰性標明受檢者患宮頸癌及癌前病變危險低，宮證未來依照慣例流程定時篩查即可。清基

“高發癌癥居家早篩是諾輝健康管線開發的榜首優先準則。咱們期望經過宮證清的技能研制下降防癌早篩的時刻、身體和心思門檻，促進高危險人群在無癥狀階段自動篩查?！敝Z輝健康董事長兼CEO朱葉青標明，“負責任的實驗數據才干成為產品檢測才能的試金石，成為臨床醫師和用戶信賴的柱石。從常衛清開端，諾輝健康會堅持為每一款篩查產品投入大規模前瞻性的臨床驗證?！?。

據介紹，宮證清產品開發于2017年發動，歷經產品預研、預臨床驗證、產品定型、基線樣本研討，估計于2027年獲得宮頸癌篩查注冊證書，規劃產品開發全周期長達10年。宮證清于2022年年中正式發動前瞻性大規模多中心注冊臨床實驗（PREVENT Primary cervical cancer screening by self-sampling HPV test）,由北京大學人民醫院牽頭，聯合北京、浙江、河南、湖南、四川等區域共6家三甲醫院，由北京大學人民醫院黨委書記、副院長，中華醫學會婦科腫瘤學分會副主任委員王建六教授擔任首要研討者。

此項實驗分為兩個階段，榜首階段完結篩查人群基線研討和門診準確性研討，第二階段進行篩查人群的三年隨訪研討。到2023年6月，篩查人群基線入組已完結，合計歸入16,744名契合入排規范的受試者，并同步與醫取宮頸試子樣本HPV檢測進行比較。

宮證清從“零”構建尿液HPV檢測系統，采樣勺規劃、細胞保存液、提純組合物和引物探針立異均由諾輝健康自研，現在現已請求多項專利。宮證清專用尿液保存液、細胞保存液，可確保樣本在采樣后室溫安穩保存2個月，充沛滿意臨床檢測需求。

諾輝健康首席科學家陳一友正式發布了宮證清基線臨床數據的研討成果：實驗數據顯現，受試者HPV全體陽性率約為10%，宮證清基線臨床數據與宮頸樣本總契合率達97.42%，其間HPV16/18陽性契合率到達90%以上。宮證清基線臨床數據陰道樣本與宮頸樣本檢測總契合率達97.77%，其間HPV 16/18的陽性契合率超越90%。

“此次臨床實驗進一步驗證了宮證清的檢測功能。數據標明，宮證清尿液自取樣與醫取宮頸HPV檢測契合一致性高，比較預臨床研討，各項目標均明顯提高，尿液HPV檢測的可靠性得到有力驗證?！标愐挥褬嗣?，“咱們期望宮證清能助力推進消除宮頸癌的最終一公里。大部分HPV感染為一過性，無需臨床介入。比較傳統HPV感染檢測，HPV篩查產品可有用下降假陽性率。咱們信任此次研討和后續的三年隨訪研討，可以供給最大程度完結‘查一次，就定心’的早篩產品?！?。

據悉，依據尿液樣本的HPV宮頸癌篩查產品宮證清TM已獲批歐盟CE認證。2023年3月24日，諾輝健康攜手醫思健康（2138.HK）在我國香港首發宮證清，官方價格1,800港幣。依據獨家戰略協作協議，兩邊將全面整合優質資源，推進宮證清在香港商場的分銷和商場推廣。（一橙）。